国际首个3D打印人工椎体植入手术在北大第三医院
来源:新政策网 发表于2019-07-27 23:34:27 编辑:贾樟柯
摘要: 2019年6月12日早8点,北京大学第三医院骨科病房,患者袁先生平躺在手术室接诊车上。袁先生是一名恶性脊椎肿瘤脊索瘤患者,肿瘤腐蚀五节脊椎,国际首

2019年6月12日早8点,北京大学第三医院骨科病房,患者袁先生平躺在手术室接诊车上。袁先生是一名恶性脊椎肿瘤——脊索瘤患者,肿瘤腐蚀五节脊椎,国际首个3D打印多节段胸腰椎植入物将在他的脊柱上完结长达19厘米的大跨度支撑,以代替被彻底切除的五节椎体。而这在以往是不行幻想的。

患者袁先生所患为脊索瘤,是一种恶性肿瘤,长在胸椎和腰椎上,肿瘤侵略规模十分广,胸椎10、11、12和腰椎1、2,共五节脊椎遭到腐蚀。这种状况,从医学上除通过手术把肿瘤切除洁净别无它法。其手术自身也很困难,是一个稀有的疑问病例。能够切除五节脊椎的医院、医师,在国际上也屈指可数。

植入患者体内的3D打印植入物

手术进行顺畅,6个多小时后,袁先生被推出手术室。因为术中出血量小,患者生命体征平稳,术后他未被推进ICU,直接回到了一般病房。

袁先生仅仅很多需求救治的患者之一。全球首发3D打印人工椎体在我国通过CFDA认证,意味着曾经无计可施的患者有了能够凭借的先进技能得到施治,我国制作将谋福更多的患者;产品国产化后也将打破国外产品对高端商场的独占,大大下降价格,为患者节省大笔医疗开销;对推进整个3D打印产业链的开展具有里程碑含义。

附:

前不久,CFDA(国家食品药品监督总局)同意注册了我国第一个也是全球首发的3D打印人工椎体产品,为我国3D打印技能在医学范畴的使用起到严重推进效果。

据患者主刀医师、此次取得CFDA注册认证的3D打印人工椎体研讨团队负责人刘忠军教授介绍,依照现在通用的手术技能,切除五节椎体后面临的问题便是怎么支撑。使得椎管内的脊髓和神经、血管等重要结构坚持无缺的功用。可是切除后连可依靠的脊椎结构都将不复存在。要对其结构、功用进行重建,这对需切除患者五节脊椎的医师来说,是一个史无前例的难题。

脊椎的固定技能大致分为前方和后方两种。后方的固定即使规模较大现在也能找到有用办法。因而对这个患者现已进行的一期手术时,切除了五节病变脊椎后方的结构,选用椎弓根内固定技能在病变节段相邻上、下端的正常脊椎上拧入螺钉,将这些螺钉用金属棒衔接固定便有了不错的强度,答应患者起床活动。

现在,前方固定的问题变成了难题。将五节椎体彻底拿掉本就需求超出常人的胆识,拿掉椎体后的大跨度支撑几乎没有现成计划。以往钛网内填入自体或异体碎骨是作为椎体间支撑的最常用的办法,医师期望填充的碎骨与相邻的骨头长到一同,终究完结骨交融,完结安稳结构的重建。但是,单靠这种简略的支撑对这么大跨度结构重建或许不太靠谱,钛网一旦移位,压榨脊髓,患者就会瘫痪。再有,钛网呈垂直的圆柱状,与脊柱S形的生理曲线并不匹配。更令人为难的是,就算在别无可选的状况下仍决议用钛网,也没有厂家能够供给足够大标准的产品。

刘忠军说:“有了3D打印技能,医师就多了一个挑选。他们能够使用金属3D打印技能,依照患者的解剖结构,制作出一枚与五节椎体形状与长度相仿的人工椎体。人工椎体优势明显,将其放到切除病变后的相邻椎体之间,能起到牢靠的衔接和支撑效果。一起使用金属3D打印人工椎体在结构上能够恣意规划的便当,咱们专门规划了其与后方内固定结构之间的衔接,这种前后连成一体的设备使安稳性大大增强,在力学性能上能够说是质的飞越。有了这样的固定办法,术后很前期患者就能够下床活动。更特别的优势是人工椎体被制成微孔结构,形状像海绵相同,相似骨头中的骨小梁。有了这种‘骨小梁’,相邻正常椎体的骨细胞能够长入其间,终究二者融为一体,然后完结骨整合。”

2019年5月6日,全球首发金属3D打印人体植入物——人工椎体取得CFDA注册同意。这标志着在3D打印植入物范畴,我国已居国际领先水平。我国制作未来将谋福更多患者。

取得注册的人工椎体产品,归于直接植入人体的三类骨科植入物,为我国监管等级最高的医疗器械产品。该产品是由北京大学第三医院骨科和北京爱康宜诚医疗器件股份有限公司协作开发研发。该团队研发的3D打印人工髋关节产品曾于于2019年获批,成为我国首个取得CFDA注册同意的3D打印人体植入物。

2009年,北京大学第三医院将3D打印技能引进骨科范畴,通过跨学科、跨范畴协作,历经多年的研发及临床调查,总算在他们手中诞生了国际首例3D打印人工椎体。

现在,经CFDA注册同意的3D打印人体植入物我国仅此两项。假如没有此技能,面临这名患者医师只能照实相告:“抱愧,咱们现在还无法为您找到抱负的医治办法,这个手术咱们还做不了……”对患者来说,这是一个难以承受的悲惨剧。使用3D打印技能能够依照患者的解剖结构,完结脊椎结构重建,完结内固定。装上这样一枚从形状到功用都与人体本来解剖结构附近的人工脊椎,患者终究能够挺起脊柱,像常人相同,正常作业,正常日子。

修改:江南

 

国际首个3D打印人工椎体植入手术在北大第三医院获得成功

 

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